Eng

Аналитический центр при Правительстве Российской Федерации

Российская газета
Михаил Прядильников
Заместитель руководителя
Михаил Прядильников

Избыточное регулирование должно уйти в прошлое

О том, как идет работа по анализу и пересмотру избыточной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств, в спецвыпуске «Российской газеты» рассказал заместитель руководителя Аналитического центра, руководитель Проектного офиса по реализации реформы КНД Михаил Прядильников.

«Работа идет в соответствии с Планом мероприятий («дорожной картой») по реализации механизма «регуляторной гильотины», - отметил Прядильников.

13 января текущего года было принято постановление правительства «О признании утратившими силу некоторых актов РСФСР и Российской Федерации и их отдельных положений». 3 февраля вышло постановление правительства «О признании не действующими на территории Российской Федерации актов СССР и их отдельных положений». При этом федеральные органы исполнительной власти продолжают проводить «ревизию» и готовить перечни нормативных правовых актов и нормативных документов по видам контроля и надзора, которые подлежат отмене в рамках «регуляторной гильотины».

В сфере фармацевтики и медицинских изделий создана отдельная рабочая группа, состоящая из представителей отрасли, экспертов и регуляторов, отметил эксперт. Группа рассматривает подготовленный Минздравом России перечень принятых ранее нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования к контролю в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. «Проект постановления, который сейчас находится в стадии подготовки, предусматривает отмену 7 постановлений правительства Российской Федерации и 36 приказов федеральных органов исполнительной власти. Возможно, к нему еще что-то добавится», - рассказал Прядильников.

Он напомнил, что реализация механизма «регуляторной гильотины» предусматривает не только отмену устаревших, но и введение в действие новых норм, которые будут содержать актуализированные требования, разработанные с учетом риск-ориентированного подхода и современного уровня технологического развития сфер общественных отношений. «Упомянутая рабочая группа уже рассмотрела около 30 таких проектов. Предлагаемые изменения призваны улучшить обеспечение населения новейшими лекарственными препаратами, а также направлены на развитие национальной фармацевтической промышленности», - считает эксперт.

Он пояснил, что в настоящее время в Российской Федерации фактически функционируют две параллельные системы регулирования обращения лекарств: одна по национальным правилам, другая - по правилам ЕАЭС. «Заявитель может выбрать, как регистрировать лекарственный препарат. Есть два варианта регистрации: в соответствии с правилами, утвержденными Советом ЕЭК, или в соответствии с российским законодательством, - уточнил Прядильников. - Если идти по второму варианту, то нужно помнить, что лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, допускаются к обращению только на территории нашей страны. Эта норма действует до 31 декабря 2020 года, а регистрационные удостоверения таких лекарственных препаратов - до окончания срока их действия, но не позже 31 декабря 2025 года. Российское законодательство в этой части должно быть гармонизировано с евразийским. В настоящее время Минздрав России совместно с ЕЭК уже ведут соответствующую работу».

Эксперт напомнил, что в соответствии с поручениями президента России, работа по систематизации законодательства о контроле и надзоре должна быть завершена до 1 января 2021 года. «К этому сроку должна быть завершена работа по всем тематическим направлениям, в том числе и в отношении сферы обращения лекарственных средств», - подчеркнул он.

Темы
Источник

Читайте также

Михаил Прядильников
Заместитель руководителя

Качество регуляторной среды определяется не только количеством проверок

Заместитель руководителя Аналитического центра, руководитель Проектного офиса по реализации реформы КНД Михаил Прядильников рассказал корреспонденту Ъ о том, как реализуется одна из задач реформы – сокращение числа проверок.

КоммерсантЪ